北京市延庆区食品药品监督管理局圆满完成2017年无菌和植入性医疗器械监督检查工作

根据365365体育在线投注《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》文件要求，为进一步做好延庆辖区无菌和植入性医疗器械的监管工作，区局结合辖区实际情况和2017年重点监管工作的完成情况，制定了区局的监督检查方案，并严格根据方案内容对辖区无菌和植入性医疗器械生产、使用和经营环节进行了现场监督检查。

在生产和使用环节，区局结合辖区日常监督实际情况，对辖区内相关无菌和植入性医疗器械生产企业、一级以上(含一级)医疗机构开展了深入细致的监督检查。使用环节共计检查医疗机构20家，整改后复查8家，复查率为40%；生产环节仅涉及辖区内1家企业，区局全年累计对该企业进行了5次监督检查，并抽取市级风险监测样品1批次，未发现明显违法违规行为。

在经营环节，区局结合2017年度《医疗器械经营质量管理规范》整体实施情况和医疗器械经营企业分类分级监督任务完成情况，对辖区无菌和植入性医疗器械经营企业开展了监督检查工作，共计检查无菌和植入性经营企业73家，整改后复查24家，复查率为32.9%。

检查的同时，执法人员对医疗器械相关法律法规进行了细致的宣贯讲解，要求企业和医疗机构加强法规学习，提高质量意识，守法经营、规范使用，切实提高自身自律意识。